阿托西班杂质48（[Gly9-(Nδ8-阿托西班)]-阿托西班） CAS CATO-C4X-229348

Atosiban Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229348
分子式C86H131N21O24S4
分子量1971.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托西班杂质48（[Gly9-(Nδ8-阿托西班)]-阿托西班） Atosiban Impurity 48 CAS CATO-C4X-229348 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托西班杂质48（[Gly9-(Nδ8-阿托西班)]-阿托西班）（Atosiban Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-229348，分子式 C86H131N21O24S4，分子量 1971.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托西班杂质48（Gly9-(Nδ8-阿托西班)-阿托西班）在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿托西班杂质48（Gly9-(Nδ8-阿托西班)-阿托西班）（Atosiban Impurity 48，C86H131N21O24S4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿托西班杂质48（Gly9-(Nδ8-阿托西班)-阿托西班）表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1971.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托西班杂质48（Gly9-(Nδ8-阿托西班)

应用场景：阿托西班杂质48（ Gly9-(Nδ8-阿托西班) -阿托西班）（Atosiban Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿托西班杂质48（ Gly9-(Nδ8-阿托西班) -阿托西班）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托西班杂质48（[Gly9-(Nδ8-阿托西班)]-阿托西班）
分子式C86H131N21O24S4
分子量1971.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数21
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，孙丽萍. "一种阿托西班杂质48（[Gly9-(Nδ8-阿托西班)]-阿托西班）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108472492 A, 授权公告日 2016-01-19.
  2. 发明人李文辉，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Atosiban Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115242969 A, 授权公告日 2015-09-24.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Atosiban Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112458496 A, 授权公告日 2016-09-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托西班杂质48（[Gly9-(Nδ8-阿托西班)]-阿托西班） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1920, 5884-5912.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托西班杂质48（[Gly9-(Nδ8-阿托西班)]-阿托西班） as an Impurity". Chromatographia, 2017, 730, 3479-3496.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atosiban Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1215, 5057-5077.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托西班杂质48（[Gly9-(Nδ8-阿托西班)]-阿托西班） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 1049, 6536-6546.

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