阿替卡因EP杂质C CAS CATO-C4X-19124

Articaine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19124
分子式C15H24N2O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替卡因EP杂质C Articaine EP Impurity C CAS CATO-C4X-19124 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿替卡因EP杂质C（Articaine EP Impurity C，CAS 号 CATO-C4X-19124）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H24N2O3S HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿替卡因EP杂质C（分子式 C15H24N2O3S HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，阿替卡因EP杂质C（Articaine EP Impurity C，C15H24N2O3S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，阿替卡因EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿替卡因EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿替卡因EP杂质C（CAS CATO-C4X-19124）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿替卡因EP

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替卡因EP杂质C
分子式C15H24N2O3S HCl
分子量348.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，郑宇鹏. "一种阿替卡因EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113652191 A, 授权公告日 2023-04-12.
  2. 发明人钱学锋，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Articaine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115227453 A, 授权公告日 2025-11-15.
  3. 发明人马晓峰，何建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Articaine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726209 A, 授权公告日 2023-08-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替卡因EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 957, (4), 6519-6532.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替卡因EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1027, (5), 613-638.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Articaine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1076, 5546-5553.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿替卡因EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1019, (7), 3218-3234.

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