戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐 CAS CATO-C4X-192015

Goserelin EP Impurity K Acetate

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192015
分子式C61H86N18O15 C2H4O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐 Goserelin EP Impurity K Acetate CAS CATO-C4X-192015 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐（Goserelin EP Impurity K Acetate，CAS CATO-C4X-192015），分子式 C61H86N18O15 C2H4O2。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-192015 对应的戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐（Goserelin EP Impurity K Acetate），是化学式为 C61H86N18O15 C2H4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 1371.52。 戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐（分子式 C61H86N18O15 C2H4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐（Goserelin EP Impurity K Acetate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐
分子式C61H86N18O15 C2H4O2
分子量1371.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数18

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，沈红梅. "一种戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114576333 A, 授权公告日 2016-06-23.
  2. Williams B T, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Goserelin EP Impurity K Acetate" [P]. US Patent, US 9521414 B2, 2015-11-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2370, 8560-8568.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1178, (10), 8898-8902.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Goserelin EP Impurity K Acetate Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 607, 3215-3220.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戈舍瑞林EP杂质K 醋酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 185, (7), 8138-8160.

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