戈舍瑞林杂质16 CAS CATO-C4X-192016

Goserelin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192016
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戈舍瑞林杂质16 Goserelin Impurity 16 CAS CATO-C4X-192016 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戈舍瑞林杂质16（Goserelin Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-192016，纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，戈舍瑞林杂质16的分子骨架中包含无机化合物。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为（未提供） g/mol，属于低分子量化合物。 分子式为 （未提供） 的戈舍瑞林杂质16（CAS CATO-C4X-192016），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次戈舍瑞林杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，戈舍瑞林杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，戈舍瑞林杂质16（Goserelin Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 戈舍瑞林杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戈舍瑞林杂质16
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，郭海燕. "一种戈舍瑞林杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111142937 B, 授权公告日 2016-03-14.
  2. Nowak P, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Goserelin Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3444990 A1, 2022-01-19.
  3. 发明人刘建华，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Goserelin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108439041 B, 授权公告日 2022-08-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2387, (5), 4454-4458.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 936, (7), 9380-9385.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Goserelin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 89, (9), 8000-8026.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戈舍瑞林杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 1612, 3090-3113.

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