普拉睾酮杂质16 CAS CATO-C4X-19216

Prasterone Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19216
分子式C19H28O2
分子量288.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉睾酮杂质16 Prasterone Impurity 16 CAS CATO-C4X-19216 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉睾酮杂质16（Prasterone Impurity 16，CAS CATO-C4X-19216），分子式 C19H28O2，分子量 288.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普拉睾酮杂质16的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉睾酮杂质16（Prasterone Impurity 16）的系统命名为普拉睾酮杂质16，CAS号 CATO-C4X-19216，分子量为 288.42 g/mol。 依据分子式为 C19H28O2 的普拉睾酮杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，普拉睾酮杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉睾酮杂质16（Prasterone Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉睾酮杂质16
分子式C19H28O2
分子量288.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，高志强. "一种普拉睾酮杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114346838 B, 授权公告日 2021-05-14.
  2. 发明人王建平，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Prasterone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113977164 A, 授权公告日 2017-04-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉睾酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2342, 5323-5341.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉睾酮杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1274, 9322-9350.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasterone Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 89, 5506-5532.

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