丙胺卡因杂质51 CAS CATO-C4X-193451

Prilocaine impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-193451
分子式C12H17N3O2
分子量235.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质51 Prilocaine impurity 51 CAS CATO-C4X-193451 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因杂质51（Prilocaine impurity 51，CAS 号 CATO-C4X-193451）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H17N3O2，分子量 235.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-193451 对应的丙胺卡因杂质51（Prilocaine impurity 51），是化学式为 C12H17N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 235.28。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙胺卡因杂质51表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括235.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，丙胺卡因杂质51（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，丙胺卡因杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：丙胺卡因杂质51（Prilocaine impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丙胺卡因杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质51
分子式C12H17N3O2
分子量235.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Björnsson E. "一种丙胺卡因杂质51的合成方法" [P]. European Patent, EP 3023581 A1, 2022-06-02.
  2. 发明人周伟，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Prilocaine impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117308296 B, 授权公告日 2017-09-08.
  3. 发明人徐明华，冯建国，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111535892 B, 授权公告日 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1144, (10), 868-871.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质51 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1083, (12), 1377-1405.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1124, (11), 4800-4826.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 2080, 5858-5883.

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