阿塞那平杂质5 CAS CATO-C4X-19475

Asenapine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19475
分子式C17H14ClNO3
分子量315.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿塞那平杂质5 Asenapine Impurity 5 CAS CATO-C4X-19475 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿塞那平杂质5（Asenapine Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-19475）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H14ClNO3，分子量 315.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿塞那平杂质5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿塞那平杂质5（Asenapine Impurity 5，C17H14ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿塞那平杂质5（C17H14ClNO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿塞那平杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿塞那平杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿塞那平杂质5（CAS CATO-C4X-19475）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿塞那平杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿塞那平杂质5
分子式C17H14ClNO3
分子量315.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，何建平. "一种阿塞那平杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110924241 B, 授权公告日 2024-12-26.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Asenapine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117531703 B, 授权公告日 2015-09-22.
  3. 发明人沈红梅，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Asenapine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113625153 B, 授权公告日 2024-09-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿塞那平杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 605, 8038-8058.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿塞那平杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 604, (6), 1433-1449.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Asenapine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1129, (10), 4400-4404.

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