阿塞那平杂质4 CAS CATO-C4X-19474

Asenapine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19474
分子式C17H14ClNO3
分子量315.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿塞那平杂质4 Asenapine Impurity 4 CAS CATO-C4X-19474 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿塞那平杂质4（Asenapine Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-19474）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H14ClNO3，分子量 315.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿塞那平杂质4（英文标识 Asenapine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-19474，相对分子质量测定值为 315.75。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿塞那平杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括315.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，阿塞那平杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿塞那平杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿塞那平杂质4（Asenapine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿塞那平杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿塞那平杂质4
分子式C17H14ClNO3
分子量315.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，郑宇鹏. "一种阿塞那平杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117469206 A, 授权公告日 2024-09-21.
  2. 发明人唐晓军，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Asenapine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108882753 B, 授权公告日 2025-01-07.
  3. Brown S R, Mueller T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Asenapine Impurity 4" [P]. US Patent, US 11344276 B2, 2017-09-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿塞那平杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 919, (3), 7652-7667.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿塞那平杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 961, (6), 868-896.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Asenapine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 830, 2770-2796.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿塞那平杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 2444, (5), 8287-8313.

Related Asenapine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...