甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D CAS 119657-85-1

Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119657-85-1
分子式C26H36O8
分子量476.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity D CAS 119657-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 119657-85-1。分子式 C26H36O8，分子量 476.56。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity D）的系统命名为甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D，CAS号 119657-85-1，分子量为 476.56 g/mol。 甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D（C26H36O8）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每

应用场景：甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity D，CAS 119657-85-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D
分子式C26H36O8
分子量476.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，周伟. "一种甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111624377 B, 授权公告日 2025-09-22.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117584208 A, 授权公告日 2015-01-01.
  3. 发明人刘建华，高志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116393343 A, 授权公告日 2023-08-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2289, (11), 8170-8190.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙琥珀酸酯EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2183, (2), 757-762.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 722, 9952-9981.

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