甲泼尼龙杂质1 CAS CATO-C4X-19191

Methylprednisolone Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19191
分子式C26H32O8
分子量472.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质1 Methylprednisolone Impurity 1 CAS CATO-C4X-19191 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲泼尼龙杂质1（Methylprednisolone Impurity 1，CAS 号 CATO-C4X-19191）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H32O8，分子量 472.53。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲泼尼龙杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，甲泼尼龙杂质1（Methylprednisolone Impurity 1，C26H32O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，甲泼尼龙杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括472.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲泼尼龙杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，甲泼尼龙杂质1的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲泼尼龙杂质1（Methylprednisolone Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲泼尼龙杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质1
分子式C26H32O8
分子量472.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，杨光. "一种甲泼尼龙杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109539067 A, 授权公告日 2025-11-20.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3860122 A1, 2015-02-05.
  3. Chen K W, Klinger H, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Impurity 1" [P]. US Patent, US 9920744 B2, 2024-02-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 548, 5484-5506.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 804, 9445-9464.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1863, 7447-7454.

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