甲泼尼龙杂质96 CAS 103302-98-3

Methylprednisolone impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103302-98-3
分子式C26H34O8
分子量474.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质96 Methylprednisolone impurity 96 CAS 103302-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲泼尼龙杂质96（Methylprednisolone impurity 96）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103302-98-3。分子式 C26H34O8，分子量 474.54。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，甲泼尼龙杂质96的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为474.54 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 甲泼尼龙杂质96（英文标识 Methylprednisolone impurity 96）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103302-98-3，相对分子质量测定值为 474.54。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲泼尼龙杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，甲泼尼龙杂质96的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：甲泼尼龙杂质96（Methylprednisolone impurity 96）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲泼尼龙杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质96
分子式C26H34O8
分子量474.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，徐明华. "一种甲泼尼龙杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117392052 A, 授权公告日 2017-11-15.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone impurity 96" [P]. European Patent, EP 3965584 A1, 2015-09-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1586, 6332-6339.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质96 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1007, 118-136.

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