氯法拉滨杂质3 CAS CATO-C4X-15933

Clofarabine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15933
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法拉滨杂质3 Clofarabine Impurity 3 CAS CATO-C4X-15933 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-15933 对应的氯法拉滨杂质3（Clofarabine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-15933 对应的氯法拉滨杂质3（Clofarabine Impurity 3），是化学式为 （未提供） 的药物杂质标准品，相对分子质量 （未提供）。 依据分子式为 （未提供） 的氯法拉滨杂质3结构特征，其分子内含无机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 （未提供） g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，氯法拉滨杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯法拉滨杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，氯法拉滨杂质3（CAS CATO-C4X-15933）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯法拉滨杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法拉滨杂质3
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，孙丽萍. "一种氯法拉滨杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113654080 B, 授权公告日 2025-12-28.
  2. 发明人唐晓军，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Clofarabine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112660467 A, 授权公告日 2015-08-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法拉滨杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 648, 631-642.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法拉滨杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 560, 618-636.

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