氯法拉滨杂质13 CAS 1904-98-9

Clofarabine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1904-98-9
分子式C5H6N6 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法拉滨杂质13 Clofarabine Impurity 13 CAS 1904-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯法拉滨杂质13（英文名 Clofarabine Impurity 13，CAS 1904-98-9）属于药物杂质对照品。分子式 C5H6N6 H2O。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯法拉滨杂质13的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯法拉滨杂质13（英文标识 Clofarabine Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1904-98-9，相对分子质量测定值为 168.16。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氯法拉滨杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括168.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯法拉滨杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯法拉滨杂质13（Clofarabine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯法拉滨杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法拉滨杂质13
分子式C5H6N6 H2O
分子量168.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，郑宇鹏. "一种氯法拉滨杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110986890 B, 授权公告日 2023-04-03.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Clofarabine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117256800 A, 授权公告日 2015-05-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法拉滨杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 334, (2), 7630-7654.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法拉滨杂质13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 557, (1), 8994-9012.

Related Clofarabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...