氯法拉滨杂质2 CAS CATO-C4X-15932

Clofarabine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15932
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法拉滨杂质2 Clofarabine Impurity 2 CAS CATO-C4X-15932 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯法拉滨杂质2（Clofarabine Impurity 2，CAS CATO-C4X-15932），纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯法拉滨杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氯法拉滨杂质2（Clofarabine Impurity 2，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯法拉滨杂质2（（未提供））含有无机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯法拉滨杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：

应用场景：从实际应用出发，氯法拉滨杂质2（CAS CATO-C4X-15932）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯法拉滨杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法拉滨杂质2
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Patel M V. "一种氯法拉滨杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10807750 B2, 2022-04-16.
  2. 发明人高志强，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Clofarabine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117891230 B, 授权公告日 2021-10-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法拉滨杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1163, (7), 506-533.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法拉滨杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2172, 1009-1014.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofarabine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 783, 2536-2563.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯法拉滨杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 2111, (6), 1002-1006.

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