司来帕格杂质58 CAS CATO-C4X-196158

Selexipag Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196158
分子式C15H19N3O3
分子量289.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质58 Selexipag Impurity 58 CAS CATO-C4X-196158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-196158 对应的司来帕格杂质58（Selexipag Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H19N3O3，分子量 289.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，司来帕格杂质58（Selexipag Impurity 58，C15H19N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，司来帕格杂质58的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为289.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，司来帕格杂质58（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，司来帕格杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司来帕格杂质58（CAS CATO-C4X-196158）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质58
分子式C15H19N3O3
分子量289.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，张德明. "一种司来帕格杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117090484 B, 授权公告日 2022-01-01.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111568870 B, 授权公告日 2023-09-26.
  3. 发明人张德明，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111828146 B, 授权公告日 2015-02-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1027, (8), 7603-7624.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质58 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1139, (2), 7135-7149.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 325, (6), 599-605.

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