依诺沙星杂质6 CAS CATO-C4X-19656

Enoxacin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19656
分子式C19H26N6O3
分子量386.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依诺沙星杂质6 Enoxacin Impurity 6 CAS CATO-C4X-19656 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依诺沙星杂质6（Enoxacin Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-19656。分子式 C19H26N6O3，分子量 386.45。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C19H26N6O3 的依诺沙星杂质6（CAS CATO-C4X-19656），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H26N6O3 的依诺沙星杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，依诺沙星杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依诺沙星杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依诺沙星杂质6（CAS CATO-C4X-19656）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依诺沙星杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依诺沙星杂质6
分子式C19H26N6O3
分子量386.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，朱建伟. "一种依诺沙星杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114433094 B, 授权公告日 2015-08-11.
  2. Rossi M, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Enoxacin Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3162724 A1, 2015-06-12.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Enoxacin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114292970 A, 授权公告日 2017-01-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依诺沙星杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2374, (8), 4769-4772.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依诺沙星杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1344, 8606-8621.

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