奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS) CAS CATO-C4X-196885

Nebivolol Impurity 85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196885
分子式3*C22H25F2NO4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS) Nebivolol Impurity 85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS) CAS CATO-C4X-196885 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)（Nebivolol Impurity 85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-196885，分子式 3*C22H25F2NO4。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)（英文标识 Nebivolol Impurity 85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-196885，相对分子质量测定值为 405.44。 依据分子式为 3C22H25F2NO4 的奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用

应用场景：奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)（Nebivolol Impurity 85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)
分子式3*C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，赵玉洁. "一种奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115470979 A, 授权公告日 2017-09-09.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117416504 B, 授权公告日 2022-09-13.
  3. 发明人张德明，钱学锋，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115370715 A, 授权公告日 2022-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 84, (10), 6388-6409.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1392, 1265-1268.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 2479, (4), 1030-1058.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质85（SR,SR)&(RS,SR)&(SR,RS) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2086, (1), 4650-4667.

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