奥扎格雷杂质36 CAS CATO-C4X-197136

Ozagrel Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-197136
分子式C26H24N4O4
分子量456.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质36 Ozagrel Impurity 36 CAS CATO-C4X-197136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-197136 对应的奥扎格雷杂质36（Ozagrel Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H24N4O4，分子量 456.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奥扎格雷杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奥扎格雷杂质36（英文标识 Ozagrel Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-197136，相对分子质量测定值为 456.49。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥扎格雷杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括456.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥扎格雷杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pro

应用场景：奥扎格雷杂质36（Ozagrel Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥扎格雷杂质36适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质36
分子式C26H24N4O4
分子量456.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，胡光. "一种奥扎格雷杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109911100 B, 授权公告日 2019-01-03.
  2. 发明人罗永刚，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115060957 A, 授权公告日 2024-05-18.
  3. 发明人唐晓军，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ozagrel Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110267970 B, 授权公告日 2021-01-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 200, 5443-5450.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质36 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1403, (1), 6699-6715.

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