布立西坦杂质196 CAS CATO-C4X-2007196

Brivaracetam Impurity 196

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007196
分子式C4H8N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质196 Brivaracetam Impurity 196 CAS CATO-C4X-2007196 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007196 对应的布立西坦杂质196（Brivaracetam Impurity 196）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8N2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布立西坦杂质196（C4H8N2 HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 布立西坦杂质196（英文标识 Brivaracetam Impurity 196）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2007196，相对分子质量测定值为 120.58。 在定量分析中，布立西坦杂质196（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，布立西坦杂质196的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质196（CAS CATO-C4X-2007196）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质196适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质196
分子式C4H8N2 HCl
分子量120.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，陈志强. "一种布立西坦杂质196的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116204123 A, 授权公告日 2023-08-12.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 196" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112925380 A, 授权公告日 2019-01-27.
  3. 发明人郭海燕，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 196" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114724266 A, 授权公告日 2021-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质196 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1376, 3876-3895.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质196 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 430, (7), 8993-9003.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 196 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1944, (11), 1694-1709.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质196 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1406, 7174-7187.

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