氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640） CAS CATO-C4X-201619
Lornoxicam Impurity 19 Sodium Salt
| CAS 号 | CATO-C4X-201619 |
| 分子式 | C9H11ClNO6S2 Na |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-201619 对应的氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640）（Lornoxicam Impurity 19 Sodium Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11ClNO6S2 Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640）（Lornoxicam Impurity 19 Sodium Salt）的系统命名为氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640），CAS号 CATO-C4X-201619，分子量为 351.75 g/mol。 从化学结构特征来看，氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640）的分子骨架中包含盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含砜基等。该化合物的不饱和度为4.5，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为351.75 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LO
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640）（CAS CATO-C4X-201619）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640） |
| 分子式 | C9H11ClNO6S2 Na |
| 分子量 | 351.75 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，张德明，韩伟. "一种氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116819702 A, 授权公告日 2020-06-21.
- 发明人周伟，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 19 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108918204 B, 授权公告日 2021-10-05.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2281, 1319-1323.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质19钠盐（游离见C4X-201640） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1977, 8366-8374.
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