右雷佐生杂质1 2H2SO4 CAS CATO-C4X-20201

Dexrazoxane Impurity 1 2H2SO4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20201
分子式C11H18N4O5 2*H2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质1 2H2SO4 Dexrazoxane Impurity 1 2H2SO4 CAS CATO-C4X-20201 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-20201 对应的右雷佐生杂质1 2H2SO4（Dexrazoxane Impurity 1 2H2SO4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H18N4O5 2*H2O4S。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，右雷佐生杂质1 2H2SO4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-20201 对应的右雷佐生杂质1 2H2SO4（Dexrazoxane Impurity 1 2H2SO4），是化学式为 C11H18N4O5 2H2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 384.36。 依据分子式为 C11H18N4O5 2H2O4S 的右雷佐生杂质1 2H2SO4结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，右雷佐生杂质1 2H2SO4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：右雷佐生杂质1 2H2SO4（Dexrazoxane Impurity 1 2H2SO4，CAS CATO-C4X-20201）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质1 2H2SO4
分子式C11H18N4O5 2*H2O4S
分子量384.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，周伟. "一种右雷佐生杂质1 2H2SO4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108575484 B, 授权公告日 2015-10-08.
  2. 发明人冯建国，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 1 2H2SO4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108300624 A, 授权公告日 2018-05-24.
  3. 发明人林芳，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 1 2H2SO4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108293696 A, 授权公告日 2016-12-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质1 2H2SO4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1986, (1), 3684-3713.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质1 2H2SO4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2264, (3), 8338-8341.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexrazoxane Impurity 1 2H2SO4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 368, (5), 2803-2813.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右雷佐生杂质1 2H2SO4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 674, (1), 5645-5675.

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