克立硼罗杂质31 CAS CATO-C4X-202131

Crisaborole Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202131
分子式C16H14BNO5
分子量311.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质31 Crisaborole Impurity 31 CAS CATO-C4X-202131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克立硼罗杂质31（Crisaborole Impurity 31，CAS CATO-C4X-202131），分子式 C16H14BNO5，分子量 311.10。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克立硼罗杂质31在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-202131 对应的克立硼罗杂质31（Crisaborole Impurity 31），是化学式为 C16H14BNO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 311.10。 依据分子式为 C16H14BNO5 的克立硼罗杂质31结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，克立硼罗杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质31（Crisaborole Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质31
分子式C16H14BNO5
分子量311.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Williams B T, Klinger H. "一种克立硼罗杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10947323 B2, 2024-04-13.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3595887 A1, 2020-10-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2289, 2999-3016.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 431, (3), 9294-9300.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1612, (9), 1766-1778.

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