克立硼罗杂质67 CAS CATO-C4X-202167

Crisaborole Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202167
分子式C18H21BO4
分子量312.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质67 Crisaborole Impurity 67 CAS CATO-C4X-202167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-202167 对应的克立硼罗杂质67（Crisaborole Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21BO4，分子量 312.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，克立硼罗杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 克立硼罗杂质67（英文标识 Crisaborole Impurity 67）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-202167，相对分子质量测定值为 312.17。 从化学结构特征来看，克立硼罗杂质67的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.5，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为312.17 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，克立硼罗杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：克立硼罗杂质67（Crisaborole Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克立硼罗杂质67（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质67
分子式C18H21BO4
分子量312.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, Mueller T. "一种克立硼罗杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 11713215 B2, 2016-08-05.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111308060 B, 授权公告日 2016-02-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1611, (8), 8767-8791.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质67 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 116, 2905-2930.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 67 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1476, (9), 8758-8777.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 916, (12), 8734-8760.

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