雷芬那辛杂质58 CAS CATO-C4X-203158

Revefenacin Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-203158
分子式C18H20N2O2
分子量296.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质58 Revefenacin Impurity 58 CAS CATO-C4X-203158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质58（Revefenacin Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-203158。分子式 C18H20N2O2，分子量 296.36。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

雷芬那辛杂质58（分子式 C18H20N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷芬那辛杂质58（Revefenacin Impurity 58）的系统命名为雷芬那辛杂质58，CAS号 CATO-C4X-203158，分子量为 296.36 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷芬那辛杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），雷芬那辛杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：雷芬那辛杂质58（Revefenacin Impurity 58，CAS CATO-C4X-203158）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质58
分子式C18H20N2O2
分子量296.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，赵玉洁. "一种雷芬那辛杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117909665 B, 授权公告日 2024-09-06.
  2. Lee S K, Stevens L M, Mueller T. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 58" [P]. US Patent, US 10826796 B2, 2023-10-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1279, (7), 3327-3337.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质58 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1672, (12), 383-410.

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