奥希替尼杂质99 CAS CATO-C4X-204599

Osimertinib Impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204599
分子式C28H33N7O2
分子量499.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质99 Osimertinib Impurity 99 CAS CATO-C4X-204599 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质99（英文名 Osimertinib Impurity 99，CAS CATO-C4X-204599）属于药物杂质对照品。分子式 C28H33N7O2，分子量 499.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C28H33N7O2 的奥希替尼杂质99（CAS CATO-C4X-204599），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥希替尼杂质99表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括499.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥希替尼杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥希替尼杂质99（Osimertinib Impurity 99）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质99
分子式C28H33N7O2
分子量499.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，李文辉. "一种奥希替尼杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115539897 A, 授权公告日 2023-10-27.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110705782 B, 授权公告日 2020-03-19.
  3. Mueller T, Stevens L M, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 99" [P]. US Patent, US 11314099 B2, 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1113, 3061-3072.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质99 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 583, 5638-5644.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 99 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 207, (9), 8341-8348.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 291, 4351-4361.

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