达可替尼杂质3 CAS CATO-C4X-20863

Dacomitinib Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20863
分子式C24H24Cl2FN5O3S
分子量552.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达可替尼杂质3 Dacomitinib Impurity 3 CAS CATO-C4X-20863 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达可替尼杂质3（英文名 Dacomitinib Impurity 3，CAS CATO-C4X-20863）属于药物杂质对照品。分子式 C24H24Cl2FN5O3S，分子量 552.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，达可替尼杂质3的分子量为552.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达可替尼杂质3（Dacomitinib Impurity 3）的系统命名为达可替尼杂质3，CAS号 CATO-C4X-20863，分子量为 552.45 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，达可替尼杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括552.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达可替尼杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：从实际应用出发，达可替尼杂质3（CAS CATO-C4X-20863）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达可替尼杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达可替尼杂质3
分子式C24H24Cl2FN5O3S
分子量552.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，李文辉. "一种达可替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108035759 A, 授权公告日 2017-07-24.
  2. 发明人陈志强，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Dacomitinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113977959 A, 授权公告日 2022-07-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达可替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2474, (6), 5385-5400.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达可替尼杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 916, (12), 8144-8150.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dacomitinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1438, (9), 6329-6357.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达可替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1416, 4173-4186.

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