妥拉霉素A杂质3 CAS CATO-C4X-21074

Tulathromycin A Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21074
分子式C41H79N3O11
分子量790.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥拉霉素A杂质3 Tulathromycin A Impurity 3 CAS CATO-C4X-21074 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-21074 对应的妥拉霉素A杂质3（Tulathromycin A Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H79N3O11，分子量 790.08。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，妥拉霉素A杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为790.08 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 妥拉霉素A杂质3（英文标识 Tulathromycin A Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-21074，相对分子质量测定值为 790.08。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥拉霉素A杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，妥拉霉素A杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，妥拉霉素A杂质3（Tulathromycin A Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥拉霉素A杂质3
分子式C41H79N3O11
分子量790.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，朱建伟. "一种妥拉霉素A杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114005584 B, 授权公告日 2019-03-25.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tulathromycin A Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108534734 B, 授权公告日 2018-05-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥拉霉素A杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1052, 3274-3281.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥拉霉素A杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1670, 3005-3013.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulathromycin A Impurity 3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1903, (5), 2271-2294.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥拉霉素A杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 1498, (7), 8762-8779.

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