妥拉霉素A杂质4 CAS CATO-C4X-21075
Tulathromycin A Impurity 4
| CAS 号 | CATO-C4X-21075 |
| 分子式 | C49H85N3O14 |
| 分子量 | 940.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
妥拉霉素A杂质4（英文名 Tulathromycin A Impurity 4，CAS CATO-C4X-21075）属于药物杂质对照品。分子式 C49H85N3O14，分子量 940.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括妥拉霉素A杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C49H85N3O14 的妥拉霉素A杂质4（CAS CATO-C4X-21075），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 妥拉霉素A杂质4（分子式 C49H85N3O14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，妥拉霉素A杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），妥拉霉素A杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17
应用场景：妥拉霉素A杂质4（Tulathromycin A Impurity 4，CAS CATO-C4X-21075）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 妥拉霉素A杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 妥拉霉素A杂质4 |
| 分子式 | C49H85N3O14 |
| 分子量 | 940.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Kumar R, Park J H, Anderson J P. "一种妥拉霉素A杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10695568 B2, 2019-12-05.
- 发明人何建平，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Tulathromycin A Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108075294 A, 授权公告日 2016-12-08.
- 发明人郑宇鹏，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tulathromycin A Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114317126 B, 授权公告日 2015-05-07.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥拉霉素A杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 322, (5), 5801-5815.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥拉霉素A杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 397, 2758-2775.
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