司拉克丁EP杂质C CAS CATO-C4X-21152
Selamectin EP Impurity C
| CAS 号 | CATO-C4X-21152 |
| 分子式 | C36H51NO8 |
| 分子量 | 625.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-21152 对应的司拉克丁EP杂质C（Selamectin EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H51NO8，分子量 625.79。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司拉克丁EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，司拉克丁EP杂质C（Selamectin EP Impurity C，C36H51NO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 司拉克丁EP杂质C（分子式 C36H51NO8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，司拉克丁EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，司拉克丁EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司拉克丁EP杂质C（Selamectin EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 司拉克丁EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 司拉克丁EP杂质C |
| 分子式 | C36H51NO8 |
| 分子量 | 625.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，朱建伟，赵玉洁. "一种司拉克丁EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114404349 B, 授权公告日 2021-11-15.
- 发明人林芳，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Selamectin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110705086 A, 授权公告日 2020-10-07.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司拉克丁EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2257, (6), 5820-5825.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司拉克丁EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2010, 805, 8950-8977.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selamectin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 763, (1), 1351-1361.
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