艾地骨化醇杂质70 CAS CATO-C4X-214070

Eldecalcitol Impurity 70

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214070
分子式2*C41H69O5PSi3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质70 Eldecalcitol Impurity 70 CAS CATO-C4X-214070 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾地骨化醇杂质70（Eldecalcitol Impurity 70，CAS CATO-C4X-214070），分子式 2*C41H69O5PSi3。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），艾地骨化醇杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 艾地骨化醇杂质70（英文标识 Eldecalcitol Impurity 70）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-214070，相对分子质量测定值为 757.23。 艾地骨化醇杂质70（分子式 2C41H69O5PSi3）的化学结构中包含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾地骨化醇杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof

应用场景：艾地骨化醇杂质70（Eldecalcitol Impurity 70，CAS CATO-C4X-214070）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质70
分子式2*C41H69O5PSi3
分子量757.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Lefèvre J P. "一种艾地骨化醇杂质70的合成方法" [P]. European Patent, EP 3906975 A1, 2020-03-08.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108502487 B, 授权公告日 2020-01-14.
  3. 发明人徐明华，胡光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113929972 A, 授权公告日 2019-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 339, 6629-6633.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质70 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 831, 1996-2001.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1355, (12), 5329-5342.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 2140, 6528-6541.

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