艾地骨化醇杂质54 CAS 100928-07-2
Eldecalcitol Impurity 54
| CAS 号 | 100928-07-2 |
| 分子式 | C17H30O2 |
| 分子量 | 266.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾地骨化醇杂质54（英文名 Eldecalcitol Impurity 54，CAS 100928-07-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H30O2，分子量 266.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为药物质量控制的关键分析对照品，艾地骨化醇杂质54（Eldecalcitol Impurity 54）的系统命名为艾地骨化醇杂质54，CAS号 100928-07-2，分子量为 266.42 g/mol。 依据分子式为 C17H30O2 的艾地骨化醇杂质54结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾地骨化醇杂质54（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），艾地骨化醇杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾地骨化醇杂质54（Eldecalcitol Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾地骨化醇杂质54 |
| 分子式 | C17H30O2 |
| 分子量 | 266.42 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，张德明，林芳. "一种艾地骨化醇杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109571117 A, 授权公告日 2022-03-13.
- 发明人黄志刚，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109422495 A, 授权公告日 2024-11-06.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2391, (8), 916-932.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质54 as an Impurity". Molecules, 2023, 1384, 9950-9953.
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