艾地骨化醇杂质19 CAS 75197-02-3

Eldecalcitol Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75197-02-3
分子式C18H32O
分子量264.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质19 Eldecalcitol Impurity 19 CAS 75197-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 75197-02-3 对应的艾地骨化醇杂质19（Eldecalcitol Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H32O，分子量 264.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，艾地骨化醇杂质19的分子量为264.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，艾地骨化醇杂质19（Eldecalcitol Impurity 19，C18H32O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，艾地骨化醇杂质19表现为白色至类白色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括264.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，艾地骨化醇杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾地骨化醇杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：艾地骨化醇杂质19（Eldecalcitol Impurity 19，CAS 75197-02-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地骨化醇杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质19
分子式C18H32O
分子量264.45 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，沈红梅. "一种艾地骨化醇杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110607264 A, 授权公告日 2016-08-07.
  2. Thompson G K, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 19" [P]. US Patent, US 11766750 B2, 2019-04-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1678, (6), 261-281.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质19 as an Impurity". Talanta, 2017, 2446, 5173-5193.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1476, (11), 4333-4351.

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