艾地骨化醇杂质44 CAS CATO-C4X-214044

Eldecalcitol Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214044
分子式C18H32O
分子量264.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质44 Eldecalcitol Impurity 44 CAS CATO-C4X-214044 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质44（Eldecalcitol Impurity 44，CAS 号 CATO-C4X-214044）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H32O，分子量 264.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，艾地骨化醇杂质44（Eldecalcitol Impurity 44）的系统命名为艾地骨化醇杂质44，CAS号 CATO-C4X-214044，分子量为 264.45 g/mol。 依据分子式为 C18H32O 的艾地骨化醇杂质44结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾地骨化醇杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：艾地骨化醇杂质44（Eldecalcitol Impurity 44，CAS CATO-C4X-214044）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质44
分子式C18H32O
分子量264.45 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Nowak P. "一种艾地骨化醇杂质44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3785556 A1, 2025-07-04.
  2. 发明人马晓峰，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108179017 A, 授权公告日 2020-10-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1091, (6), 4408-4416.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质44 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1899, (10), 8021-8036.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2440, 7732-7736.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1346, (5), 5513-5518.

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