艾地骨化醇杂质45 CAS CATO-C4X-214045

Eldecalcitol Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214045
分子式C18H30O
分子量262.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质45 Eldecalcitol Impurity 45 CAS CATO-C4X-214045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质45（Eldecalcitol Impurity 45，CAS 号 CATO-C4X-214045）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H30O，分子量 262.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，艾地骨化醇杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C18H30O 的艾地骨化醇杂质45（CAS CATO-C4X-214045），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾地骨化醇杂质45的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为262.43 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，艾地骨化醇杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：艾地骨化醇杂质45（Eldecalcitol Impurity 45，CAS CATO-C4X-214045）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地骨化醇杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质45
分子式C18H30O
分子量262.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，郑宇鹏. "一种艾地骨化醇杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113991087 A, 授权公告日 2019-11-25.
  2. Thompson G K, Kumar R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 45" [P]. US Patent, US 11636224 B2, 2025-12-08.
  3. Roberts E F, Johnson M A, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 45" [P]. US Patent, US 10943070 B2, 2021-04-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 2030, 6452-6461.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 231, (10), 4282-4293.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1967, (12), 3739-3749.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 656, (3), 9698-9712.

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