艾地骨化醇杂质80 CAS CATO-C4X-214080

Eldecalcitol Impurity 80

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214080
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质80 Eldecalcitol Impurity 80 CAS CATO-C4X-214080 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-214080 对应的艾地骨化醇杂质80（Eldecalcitol Impurity 80）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H50O5，分子量 490.72。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾地骨化醇杂质80在内的目标物的控制。 艾地骨化醇杂质80（Eldecalcitol Impurity 80），CAS注册号 CATO-C4X-214080，化学式 C30H50O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 490.72 g/mol。 从化学结构特征来看，艾地骨化醇杂质80的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为490.72 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，艾地骨化醇杂质80（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，艾地骨化醇杂质80的生产和

应用场景：从实际应用出发，艾地骨化醇杂质80（CAS CATO-C4X-214080）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质80
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，孙丽萍. "一种艾地骨化醇杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108663849 A, 授权公告日 2022-02-03.
  2. Mueller T, Williams B T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 80" [P]. US Patent, US 11629588 B2, 2023-05-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2097, (3), 8479-8497.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质80 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 443, 930-956.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 80 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1308, 7054-7068.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 1990, (8), 1978-2004.

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