瑞来巴坦杂质158 CAS CATO-C4X-2144158

Relebactam Impurity 158

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2144158
分子式C18H31N5O6S
分子量445.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质158 Relebactam Impurity 158 CAS CATO-C4X-2144158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞来巴坦杂质158（Relebactam Impurity 158）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2144158，分子式 C18H31N5O6S，分子量 445.53。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞来巴坦杂质158在内的目标物的控制。 瑞来巴坦杂质158（英文标识 Relebactam Impurity 158）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2144158，相对分子质量测定值为 445.53。 依据分子式为 C18H31N5O6S 的瑞来巴坦杂质158结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 445.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，瑞来巴坦杂质158（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：瑞来巴坦杂质158（Relebactam Impurity 158）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质158作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质158
分子式C18H31N5O6S
分子量445.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Brown S R, Roberts E F. "一种瑞来巴坦杂质158的合成方法" [P]. US Patent, US 11138154 B2, 2020-04-12.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111738799 A, 授权公告日 2021-10-10.
  3. 发明人钱学锋，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117039541 B, 授权公告日 2023-02-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1934, (10), 8296-8313.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质158 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1553, 668-677.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 158 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 2011, (5), 8106-8112.

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