瑞来巴坦杂质32 CAS CATO-C4X-214432

Relebactam Impurity 32

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214432
分子式C17H28N4O8S
分子量448.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质32 Relebactam Impurity 32 CAS CATO-C4X-214432 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞来巴坦杂质32（Relebactam Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-214432，分子式 C17H28N4O8S，分子量 448.49。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 瑞来巴坦杂质32（Relebactam Impurity 32），CAS注册号 CATO-C4X-214432，化学式 C17H28N4O8S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 448.49 g/mol。 瑞来巴坦杂质32（分子式 C17H28N4O8S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，瑞来巴坦杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：瑞来巴坦杂质32（Relebactam Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞来巴坦杂质32适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质32
分子式C17H28N4O8S
分子量448.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，朱建伟. "一种瑞来巴坦杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113379927 A, 授权公告日 2019-04-13.
  2. 发明人罗永刚，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113645689 A, 授权公告日 2017-10-23.
  3. 发明人黄志刚，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108355728 A, 授权公告日 2021-09-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1025, (11), 6477-6497.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质32 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 373, (2), 3658-3684.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1547, (7), 8475-8496.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 832, 4275-4303.

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