瑞来巴坦杂质76 单体 CAS CATO-C4X-214465

Relebactam Impurity 76 Monomer

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214465
分子式C16H30N4O7S
分子量422.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质76 单体 Relebactam Impurity 76 Monomer CAS CATO-C4X-214465 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质76 单体（Relebactam Impurity 76 Monomer，CAS 号 CATO-C4X-214465）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H30N4O7S，分子量 422.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），瑞来巴坦杂质76 单体满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞来巴坦杂质76 单体（Relebactam Impurity 76 Monomer）的系统命名为瑞来巴坦杂质76 单体，CAS号 CATO-C4X-214465，分子量为 422.50 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，瑞来巴坦杂质76 单体表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括422.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：瑞来巴坦杂质76 单体（Relebactam Impurity 76 Monomer，CAS CATO-C4X-214465）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质76 单体（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质76 单体
分子式C16H30N4O7S
分子量422.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，徐明华. "一种瑞来巴坦杂质76 单体的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111995684 A, 授权公告日 2020-07-06.
  2. 发明人冯建国，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 76 Monomer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110259534 B, 授权公告日 2015-01-17.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 76 Monomer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111867820 B, 授权公告日 2021-08-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质76 单体 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 571, 2971-2999.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质76 单体 as an Impurity". Molecules, 2017, 1252, 1887-1905.

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