N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83 CAS CATO-C4X-214483

N2-Nitroso Relebactam Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214483
分子式C12H19N5O7S
分子量377.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83 N2-Nitroso Relebactam Impurity 83 CAS CATO-C4X-214483 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83（N2-Nitroso Relebactam Impurity 83，CAS 号 CATO-C4X-214483）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19N5O7S，分子量 377.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C12H19N5O7S 的N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 377.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83（英文标识 N2-Nitroso Relebactam Impurity 83）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-214483，相对分子质量测定值为 377.37。 在长期和加速稳定性研究中，N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：从实际应用出发，N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83（CAS CATO-C4X-214483）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83
分子式C12H19N5O7S
分子量377.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，冯建国. "一种N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115397107 B, 授权公告日 2020-10-17.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of N2-Nitroso Relebactam Impurity 83" [P]. US Patent, US 11496578 B2, 2020-05-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1165, 5416-5427.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N2-亚硝基瑞来巴坦杂质83 as an Impurity". Talanta, 2011, 2418, (9), 4678-4708.

Related N Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...