乙内酰脲杂质16 CAS CATO-C4X-214616

Hydantoin Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214616
分子式C7H12N2O3
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质16 Hydantoin Impurity 16 CAS CATO-C4X-214616 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乙内酰脲杂质16（Hydantoin Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-214616，分子式 C7H12N2O3，分子量 172.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），乙内酰脲杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-214616 对应的乙内酰脲杂质16（Hydantoin Impurity 16），是化学式为 C7H12N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 172.18。 乙内酰脲杂质16（分子式 C7H12N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙内酰脲杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解

应用场景：乙内酰脲杂质16（Hydantoin Impurity 16，CAS CATO-C4X-214616）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质16
分子式C7H12N2O3
分子量172.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，罗永刚. "一种乙内酰脲杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115589488 B, 授权公告日 2018-04-12.
  2. Hughes D C, Mueller T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 16" [P]. US Patent, US 9442452 B2, 2019-03-11.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115988769 A, 授权公告日 2018-01-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1344, (10), 1194-1205.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2467, (1), 951-977.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 491, 8035-8065.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙内酰脲杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 2411, (1), 1130-1160.

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