曲昔派特杂质13 CAS CATO-C4X-214813

Troxipide Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214813
分子式C16H22N2O5
分子量322.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲昔派特杂质13 Troxipide Impurity 13 CAS CATO-C4X-214813 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲昔派特杂质13（英文名 Troxipide Impurity 13，CAS CATO-C4X-214813）属于药物杂质对照品。分子式 C16H22N2O5，分子量 322.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，曲昔派特杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-214813 对应的曲昔派特杂质13（Troxipide Impurity 13），是化学式为 C16H22N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.36。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，曲昔派特杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括322.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲昔派特杂质13（CAS CATO-C4X-214813）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲昔派特杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲昔派特杂质13
分子式C16H22N2O5
分子量322.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，唐晓军. "一种曲昔派特杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113301811 A, 授权公告日 2015-06-11.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Troxipide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111729384 B, 授权公告日 2023-03-03.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Troxipide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115452014 B, 授权公告日 2023-03-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲昔派特杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 259, (6), 9125-9151.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲昔派特杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2293, (8), 8424-8434.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Troxipide Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 2451, 1329-1338.

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