氨来呫诺杂质4 CAS CATO-C4X-21764

Amlexanox Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21764
分子式C16H12N2O3
分子量280.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨来呫诺杂质4 Amlexanox Impurity 4 CAS CATO-C4X-21764 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨来呫诺杂质4（Amlexanox Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-21764）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H12N2O3，分子量 280.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氨来呫诺杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-21764 对应的氨来呫诺杂质4（Amlexanox Impurity 4），是化学式为 C16H12N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 280.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨来呫诺杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括280.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氨来呫诺杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：氨来呫诺杂质4（Amlexanox Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨来呫诺杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨来呫诺杂质4
分子式C16H12N2O3
分子量280.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Patel M V. "一种氨来呫诺杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9456518 B2, 2019-12-16.
  2. 发明人杨光，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Amlexanox Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115167124 A, 授权公告日 2015-08-09.
  3. Anderson J P, Fischer A B, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Amlexanox Impurity 4" [P]. US Patent, US 10705009 B2, 2018-11-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨来呫诺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1379, 2038-2042.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨来呫诺杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 575, (9), 2428-2458.

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