罗格列酮杂质5 CAS CATO-C4X-21795

Rosiglitazone Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21795
分子式C20H26N3O Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗格列酮杂质5 Rosiglitazone Impurity 5 CAS CATO-C4X-21795 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗格列酮杂质5（Rosiglitazone Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-21795。分子式 C20H26N3O Cl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，罗格列酮杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括359.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C20H26N3O Cl 的罗格列酮杂质5（CAS CATO-C4X-21795），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗格列酮杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罗格列酮杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：从实际应用出发，罗格列酮杂质5（CAS CATO-C4X-21795）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗格列酮杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗格列酮杂质5
分子式C20H26N3O Cl
分子量359.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，马晓峰. "一种罗格列酮杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117485059 A, 授权公告日 2015-05-14.
  2. 发明人朱建伟，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Rosiglitazone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116163837 A, 授权公告日 2025-12-02.
  3. 发明人李文辉，张德明，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Rosiglitazone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112966299 A, 授权公告日 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗格列酮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2273, (5), 2264-2269.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗格列酮杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2023, 155, (11), 3607-3628.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosiglitazone Impurity 5 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2161, (2), 94-111.

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