贝前列素杂质7 CAS CATO-C4X-21847

Beraprost Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21847
分子式C25H32O5
分子量412.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝前列素杂质7 Beraprost Impurity 7 CAS CATO-C4X-21847 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝前列素杂质7（Beraprost Impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-21847）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H32O5，分子量 412.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），贝前列素杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C25H32O5 的贝前列素杂质7（CAS CATO-C4X-21847），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C25H32O5 的贝前列素杂质7结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 412.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝前列素杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可

应用场景：从实际应用出发，贝前列素杂质7（CAS CATO-C4X-21847）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝前列素杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝前列素杂质7
分子式C25H32O5
分子量412.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Fischer A B. "一种贝前列素杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11023992 B2, 2015-04-11.
  2. 发明人王建平，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Beraprost Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115142689 B, 授权公告日 2016-10-01.
  3. Nowak P, Rossi M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Beraprost Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3494215 A1, 2021-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝前列素杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1668, 5018-5027.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝前列素杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2315, 1572-1578.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beraprost Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 472, 5470-5486.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝前列素杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1657, (4), 4135-4149.

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