卢美哌隆杂质17 盐酸盐 CAS CATO-C4X-220117

Lumateperone Impurity 17 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220117
分子式C24H28FN3O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质17 盐酸盐 Lumateperone Impurity 17 HCl CAS CATO-C4X-220117 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-220117 对应的卢美哌隆杂质17 盐酸盐（Lumateperone Impurity 17 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H28FN3O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质17 盐酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卢美哌隆杂质17 盐酸盐（Lumateperone Impurity 17 HCl，C24H28FN3O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H28FN3O HCl 的卢美哌隆杂质17 盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 429.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质17 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质1

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质17 盐酸盐（CAS CATO-C4X-220117）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质17 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质17 盐酸盐
分子式C24H28FN3O HCl
分子量429.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，赵玉洁. "一种卢美哌隆杂质17 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112466461 A, 授权公告日 2023-05-14.
  2. Yamamoto T, Klinger H, Park J H. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 17 HCl" [P]. US Patent, US 9680076 B2, 2015-10-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质17 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1798, 4511-4531.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质17 盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2053, (4), 5549-5575.

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