卢美哌隆杂质18 CAS CATO-C4X-220118

Lumateperone Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220118
分子式C14H16ClFO3
分子量286.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质18 Lumateperone Impurity 18 CAS CATO-C4X-220118 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢美哌隆杂质18（Lumateperone Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-220118，分子式 C14H16ClFO3，分子量 286.73。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，卢美哌隆杂质18（Lumateperone Impurity 18，C14H16ClFO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卢美哌隆杂质18（C14H16ClFO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，卢美哌隆杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多

应用场景：卢美哌隆杂质18（Lumateperone Impurity 18，CAS CATO-C4X-220118）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卢美哌隆杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质18
分子式C14H16ClFO3
分子量286.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，郑宇鹏. "一种卢美哌隆杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116622403 B, 授权公告日 2019-01-04.
  2. Rossi M, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3682120 A1, 2020-01-26.
  3. Mueller T, O'Brien P Q, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 18" [P]. US Patent, US 11663782 B2, 2019-05-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1982, 5488-5517.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 2354, (5), 899-913.

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