卢美哌隆杂质19 CAS CATO-C4X-220119

Lumateperone Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220119
分子式C14H16ClFO3
分子量286.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质19 Lumateperone Impurity 19 CAS CATO-C4X-220119 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢美哌隆杂质19（Lumateperone Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-220119，分子式 C14H16ClFO3，分子量 286.73。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢美哌隆杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C14H16ClFO3 的卢美哌隆杂质19（CAS CATO-C4X-220119），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H16ClFO3 的卢美哌隆杂质19结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢美哌隆杂质19（CAS CATO-C4X-220119）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质19
分子式C14H16ClFO3
分子量286.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，胡光. "一种卢美哌隆杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116091629 A, 授权公告日 2021-10-07.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110608834 A, 授权公告日 2023-10-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1994, 5545-5575.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质19 as an Impurity". Molecules, 2024, 1899, (3), 9727-9750.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 257, (7), 145-150.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 870, (12), 5173-5199.

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