卢美哌隆杂质21 CAS CATO-C4X-220121

Lumateperone Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220121
分子式C10H9FO
分子量164.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质21 Lumateperone Impurity 21 CAS CATO-C4X-220121 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质21（Lumateperone Impurity 21，CAS CATO-C4X-220121），分子式 C10H9FO，分子量 164.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，卢美哌隆杂质21的分子量为164.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 卢美哌隆杂质21（英文标识 Lumateperone Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-220121，相对分子质量测定值为 164.18。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卢美哌隆杂质21表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括164.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，卢美哌隆杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢美哌隆杂质21（CAS CATO-C4X-220121）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质21
分子式C10H9FO
分子量164.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，韩伟. "一种卢美哌隆杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114497085 A, 授权公告日 2024-03-03.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 21" [P]. US Patent, US 9635531 B2, 2016-08-05.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 21" [P]. US Patent, US 10630582 B2, 2020-08-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2213, 4383-4395.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 387, (9), 427-456.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1549, (7), 5269-5274.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 596, 7704-7723.

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