布舍瑞林EP杂质A CAS CATO-C4X-22121

Buserelin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22121
分子式C60H86N16O13
分子量1239.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布舍瑞林EP杂质A Buserelin EP Impurity A CAS CATO-C4X-22121 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布舍瑞林EP杂质A（Buserelin EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-22121。分子式 C60H86N16O13，分子量 1239.42。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

布舍瑞林EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-22121 对应的布舍瑞林EP杂质A（Buserelin EP Impurity A），是化学式为 C60H86N16O13 的药物杂质标准品，相对分子质量 1239.42。 布舍瑞林EP杂质A（C60H86N16O13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，布舍瑞林EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布舍瑞林EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布舍瑞林EP杂质A（CAS CATO-C4X-22121）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布舍瑞林EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布舍瑞林EP杂质A
分子式C60H86N16O13
分子量1239.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Lee S K. "一种布舍瑞林EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9302747 B2, 2024-08-22.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Buserelin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112758994 A, 授权公告日 2018-02-02.
  3. 发明人何建平，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Buserelin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114179153 B, 授权公告日 2018-05-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布舍瑞林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1943, 9656-9681.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布舍瑞林EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1698, (8), 1993-2015.

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