罗沙司他杂质167 CAS CATO-C4X-2213167

Roxadustat Impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2213167
分子式C36H28N2O8
分子量616.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质167 Roxadustat Impurity 167 CAS CATO-C4X-2213167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质167（Roxadustat Impurity 167，CAS 号 CATO-C4X-2213167）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H28N2O8，分子量 616.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗沙司他杂质167的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，罗沙司他杂质167（Roxadustat Impurity 167，C36H28N2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗沙司他杂质167（C36H28N2O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，罗沙司他杂质167（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质167满足CNAS-CL04（

应用场景：从实际应用出发，罗沙司他杂质167（CAS CATO-C4X-2213167）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙司他杂质167适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质167
分子式C36H28N2O8
分子量616.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Schröder R. "一种罗沙司他杂质167的合成方法" [P]. US Patent, US 9093096 B2, 2022-10-07.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 167" [P]. US Patent, US 9751138 B2, 2020-05-04.
  3. 发明人朱建伟，徐明华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116088239 B, 授权公告日 2025-05-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 843, (1), 9881-9907.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质167 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1583, 6408-6419.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 167 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1732, 4716-4727.

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